(Promovierter) Diplom-Biologe (m/w/d) als Mitarbeiter in der GMP-Qualitätssicherung/stellv. Leitung QS

Eintrag vom 06.11.2020

Ihre Aufgaben als Mitarbeiter / stellv. Leitung GMP-Qualitätssicherung (m/w/d):

  • Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems (GMP)
  • Erstellung und Prüfung von SOPs
  • Planung und Durchführung von Schulungen
  • Verfolgung, Überwachung und Bearbeitung von Abweichungsprozessen (Deviation)
  • Koordination, Umsetzung und Überwachung von CAPA-Maßnahmen
  • Mitwirkung bei Change- Control-Verfahren (Koordination und Nachverfolgung der Durchführung)
  • Erstellen und Prüfen von Risikoanalysen, verbunden mit der Festlegung und Kontrolle geeigneter CAPA-Maßnahmen
  • Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen durch Behörden
  • Durchführung interner und externer Audits
  • Unterstützung der Fachabteilungen bei der Planung von Qualifizierungen und Validierungen
  • Unterstützung bei der Bearbeitung regulatorischer Dokumente / CMC

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der (Molekular-)Biologie, Biotechnologie oder einem verwandten Fach (Promotion erwünscht)
  • GMP-Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder in einem regulierten Arbeitsumfeld wird vorausgesetzt
  • Sie verfügen über umfassende und praxiserprobte Kenntnisse der relevanten GMP-Richtlinien und Verständnis im Bereich GMP
  • Mikrobiologische Kenntnisse, Kenntnisse der Zellbiologie und gängiger Analysemethoden (IF, Durchflusszytometrie) wünschenswert

Weitere Anforderungen:

  • Verantwortungsbewusstsein mit bereichsübergreifendem Prozessdenken
  • Hohes Qualitätsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Flexibilität
  • Teamfähigkeit, Eigeninitiative und die Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen
  • Sie verfügen über ein gutes Zeitmanagement und Organisationsgeschick
  • Sie sind in der Lage selbstständig und sehr exakt zu arbeiten
  • Sie zeichnen sich durch hohe Lernbereitschaft und gute EDV-Kenntnisse aus

Was wir Ihnen bieten?

  • Eine Festanstellung in Vollzeit
  • Ein vielfältiges Arbeitsspektrum in einem weltweit-tätigen Unternehmen
  • Herausfordernde Aufgaben in einem professionellen Umfeld
  • Ein angenehmes Betriebsklima in einem kollegialen Team
  • Eine betriebliche Altersvorsorge
  • Einen kostenfreien Parkplatz
  • Ein vergünstigtes Jobticket

Haben Sie Interesse? Dann freuen wir uns über Ihre vollständigen und aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen sowie des frühsten Eintrittstermins - bevorzugt per E-Mail - an:

TICEBA GmbH
Tissue & Cell Banking
Im Neuenheimer Feld 517
69120 Heidelberg, Deutschland
E bewerbung@ticeba.com

Datenschutz:
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News
Coronavirus und Mesenchymale Stammzellen

Therapy for Pneumonia Patients infected by 2019 Novel Coronavirus

Treatment With Mesenchymal Stem Cells for Severe Corona Virus Disease 2019(COVID-19)

Mesenchymal Stem Cell Treatment for Pneumonia Patients Infected With 2019 Novel Coronavirus

Artikel zu unserer Studie mit limbalen Stammzellen

Auf der Website des Harvard Stem Cell Institute finden Sie folgende Meldung zur aktuellen klinischen Studie unserer Tochtergesellschaft RHEACELL bei Patienten mit limbaler Stammzelldefizienz: Restoring vision: A stem cell therapy for cornea regeneration reaches the clinical-trial stage.

Klinische Studie- EB

Die internationale Phase I/IIa-Studie wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den zuständigen Arzneimittelbehörden mehrerer europäischer Länder genehmigt. Dem auf ABCB5-positiven mesenchymalen Stammzellen basierenden Prüfmedikament unserer Tochtergesellschaft RHEACELL ist kürzlich durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) für die Behandlung der EB zuerkannt worden.

Klinische Studie- LSZD

Die internationale Phase I/IIa-Studie wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der zuständigen deutschen Arzneimittelbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) genehmigt. Dem auf ABCB5-positiven limbalen Stammzellen basierenden Prüfmedikament unserer Tochtergesellschaft RHEACELL ist kürzlich durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) sowie durch die FDA der Fast-Track-Status (Gewährleistung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens) für die Behandlung der LSZD zuerkannt worden.

Sicherheit

In einem umfassenden präklinischen Studienprogramm wurden die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von ABCB5+ MSCs nach subkutaner, intramuskulärer und intravenöser Gabe nachgewiesen (Tappenbeck et al., 2019).

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