Einfuhrerlaubnis

TICEBA verfügt über eine Einfuhrerlaubnis gemäß §72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes für unser Entnahmezentrum Vitallife Corporation Ltd. in Bangkok, Thailand (für die Gewinnung von Gewebe und hierzu erforderliche Laboruntersuchungen, die Be- oder Verarbeitung, Prüfung, Konservierung und Lagerung von Gewebe oder Gewebezubereitungen).  Ist die Biopsie angekommen, werden alle beschriebenen Tätigkeiten werden von TICEBA in Übereinstimmung mit den maßgebenden europäischen und deutschen Vorschriften unter Einhaltung der hohen Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) durchgeführt.

Unter diesen strengen Bedingungen können Ihre eingelagerten Zellen aus der Haut und den darin enthaltenen Stammzellen im Bedarfsfall als Ausgangsstoff zur Herstellung eines autologen (vom Patienten selbst stammenden) oder allogenen (von einem Spender stammenden) Arzneimittels eingesetzt werden.

News
Artikel zu unserer Studie mit limbalen Stammzellen

Auf der Website des Harvard Stem Cell Institute finden Sie folgende Meldung zur aktuellen klinischen Studie unserer Tochtergesellschaft RHEACELL bei Patienten mit limbaler Stammzelldefizienz: Restoring vision: A stem cell therapy for cornea regeneration reaches the clinical-trial stage.

Klinische Studie- EB

Die klinische Studie mit der Indikation Epidermolysis Bullosa (EB) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bzw. den jeweils zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden genehmigt. Außerdem ist der Studie kürzlich in der EU durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und in den USA durch die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) zur Behandlung der RDEB zuerkannt worden.

Klinische Studie- LSZD

Für die internationale, von der FDA genehmigte Studie mit allogenen ABCB5+ limbalen Stammzellen in der Indikation limbale Stammzelldefizienz LSZD für das Arzneimittel LSC2 erhielt unsere Tochtergesellschaft RHEACELL kürzlich den Orphan Drug Status in der EU für die Behandlung von limbaler Stammzelldefizienz (LSZD) und in den USA durch die FDA die Fast-Track-Designation (Gewährleistung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens). Weitere Informationen finden Sie HIER und HIER.

Sicherheit

In einem umfassenden präklinischen Studienprogramm wurden die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von ABCB5+ MSCs nach subkutaner, intramuskulärer und intravenöser Gabe nachgewiesen (Tappenbeck et al., 2019).

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