Qualitätsmanagement

Der Umgang mit humanen Zellen setzt höchste Sorgfalt und die Einhaltung höchster Sicherheitsstandards voraus. Durch unser erfolgreiches Qualitätsmanagement sind wir in der Lage diesen Anforderungen gerecht zu werden.

TICEBA - Qualitäts Management


Arzneimittelgesetz

An erster Stelle unterliegt unser Produkt Back-up dem Arzneimittelgesetz. TICEBA verfügt neben der Erlaubnis zur Herstellung eines Humanarzneimittels gemäß §13 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – AMG) für autologe mesenchymale Stammzellen auch über die Herstellungserlaubnis gemäß §13 Absatz 1 AMG für die Herstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am Menschen für allogene mesenchymale sowie allogene limbale ABCB5+ Stammzellen. TICEBA besitzt ebenso die Erlaubnis gemäß §20b (1 und 2), §20c, und §72b des AMG für die Gewinnung von Gewebe, die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung von Gewebe oder Gewebezubereitungen.

Alle beschriebenen Tätigkeiten werden von TICEBA in Übereinstimmung mit den maßgebenden europäischen und deutschen Vorschriften unter Einhaltung der hohen Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) durchgeführt.

Unter diesen strengen Bedingungen können Ihre eingelagerten Zellen aus der Haut und den darin enthaltenen Stammzellen im Bedarfsfall als Ausgangsstoff zur Herstellung eines autologen (vom Patienten selbst stammenden) oder allogenen (von einem Spender stammenden) Arzneimittels eingesetzt werden.


Gute Herstellungspraxis

Auf Grund des großen Stellenwertes, den die "Gute Herstellungspraxis" bei TICEBA einnimmt, wird dieser Punkt des Qualitätsmanagements gesondert betrachtet.


Qualitätssicherungssystem

Gewebeeinrichtungen sind durch Gesetze und andere Vorgaben verpflichtet, ein Qualitätssicherungssystem (QS-System) einzurichten. Dieses soll dazu beitragen, dass alle mit der Herstellung der Produkte in Zusammenhang stehenden Vorgänge, ordnungsgemäß ablaufen. Somit soll die geforderte Qualität sichergestellt werden. Darüber hinaus trägt ein QS-System dazu bei eine höhere Sicherheit bei komplexen Abläufen zu erreichen, den Mitarbeitern eigenverantwortliches Handeln im Rahmen klarer Vorgaben zu ermöglichen und das Vertrauen der Patienten und Mitarbeiter in die Einrichtung zu erhöhen.


Das Qualitätssicherungssystem von TICEBA setzt sich wie folgt zusammen:

  • Masterdokumente enthalten eine grundlegende Beschreibung des Qualitätskonzepts und eine Beschreibung von Räumlichkeiten und Prozessen.
  • Standardverfahrensanweisungen (SOPs) und Arbeitsanweisungen (AAWs) sind für alle qualitätsrelevanten Prozesse vorhanden. SOPs beschreiben übergeordnete Abläufe, während AAWs detailliert einzelne Prozesse und Prozessschritte regeln.
  • Ausführungsdokumente sind Protokolle, die von den Mitarbeitern täglich im Arbeitsalltag herangezogen werden.
News
Artikel zu unserer Studie mit limbalen Stammzellen

Auf der Website des Harvard Stem Cell Institute finden Sie folgende Meldung zur aktuellen klinischen Studie unserer Tochtergesellschaft RHEACELL bei Patienten mit limbaler Stammzelldefizienz: Restoring vision: A stem cell therapy for cornea regeneration reaches the clinical-trial stage.

Klinische Studie- EB

Die internationale Phase I/IIa-Studie wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den zuständigen Arzneimittelbehörden mehrerer europäischer Länder genehmigt. Dem auf ABCB5-positiven mesenchymalen Stammzellen basierenden Prüfmedikament unserer Tochtergesellschaft RHEACELL ist kürzlich durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) für die Behandlung der EB zuerkannt worden.

Klinische Studie- LSZD

Die internationale Phase I/IIa-Studie wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der zuständigen deutschen Arzneimittelbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) genehmigt. Dem auf ABCB5-positiven limbalen Stammzellen basierenden Prüfmedikament unserer Tochtergesellschaft RHEACELL ist kürzlich durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die FDA der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) sowie durch die FDA der Fast-Track-Status (Gewährleistung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens) für die Behandlung der LSZD zuerkannt worden.

Sicherheit

In einem umfassenden präklinischen Studienprogramm wurden die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von ABCB5+ MSCs nach subkutaner, intramuskulärer und intravenöser Gabe nachgewiesen (Tappenbeck et al., 2019).

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