Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat den pädiatrischen Prüfplan für das Epidermolysis Bullosa-Programm von RHEACELL genehmigt und unser Tochterunternehmen dem Antrag auf Marktzulassung somit ein Stück näher gebracht.
Aktuelles
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2020 SepNationale Marktzulassung in Deutschland nach §4b beantragt.
Auf Grund der vielversprechenden Ergebnisse der Phase I/IIa Studie für die Indikation chronisch venöse Ulzera (CVU), hat RHEACELL eine Marktzulassung in Deutschland nach §4b AMG beantragt (Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien).
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2020 SepKlinische Studie der Phase I/IIa für Chronisch venöse Ulzera erfolgreich abgeschlossen: "Stammzelltherapie nimmt nicht heilenden Wunden den Schrecken".
Heidelberger Biopharma-Unternehmen bestätigt mit klinischer IIa-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit ABCB5-positiver Stammzellen bei CVU-Patienten.
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2020 AugKlinische Studie der Phase I/IIa für Diabtische Fußulzera erfolgreich abgeschlossen: "Klinische Studie gibt Patienten neue Hoffnung".
Heidelberger Biopharma-Unternehmen bestätigt mit abgeschlossener IIa-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit ABCB5-positiver Stammzellen.
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2020 AugKlinische Studie der Phase I/IIa für Schmetterlingskrankheit (Epidermolysis Bullosa) erfolgreich abgeschlossen: "Therapieerfolg gegen seltene Schmetterlingskrankheit".
Heidelberger Biopharma-Unternehmen schließt erfolgreich IIa-Patientenstudie mit ABCB5-positiven Stammzellen ab.
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2020 JulDrei klinische Studien der Phase I/IIa erfolgreich abgeschlossen: RHEACELL mit Stammzellstudien bei chronischen und unheilbaren Erkrankungen gleich dreimal erfolgreich.
Biopharma-Unternehmen schließt drei klinische Patientenstudien für schwere, chronische Erkrankungen ab.
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2019 AprEpidermolysis bullosa (EB): Orphan Drug Status für EB von FDA und EMA erteilt..
Dem in dieser Phase I/II a Studie getestete Arzneimittel wurde von der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur der Orphan Drug Status gewährt.
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2019 MrzLimbale Stammzelldefizienz (LSZD): Orphan Drug Status von FDA und EMA erteilt. Fast Track Verfahren für LSZD von FDA erteilt.
Dem in einer Phase I/II a Studie getestete Arzneimittel wurde von der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur der Orphan Drug Status und von der FDA das Fast Track Verfahren gewährt.
Wissenschaftliche Artikel
- Watanabe et. al. Human iPS cells engender corneal epithelial stem cells with holoclone-forming capabilities. iScience, 2021; doi: 10.1016/j.isci.2021.102688
- Norrick et. al. Process development and safety evaluation of ABCB5+ limbal stem cells as advanced-therapy medicinal product to treat limbal stem cell deficiency. Stem Cell Res Ther 2021;12:194.
- Harrell et. al. The role of Interleukin 1 receptor antagonist in mesenchymal stem cell-based tissue repair and regeneration. BioFactors. 19 October 2019
- Jiang et. al. Mesenchymal Stem Cells Adaptively Respond to Environmental Cues Thereby Improving Granulation Tissue Formation and Wound Healing. Front. Cell Dev. Biol., 29 July 2020
- Riedl et al. ABCB5+ dermal mesenchymal stromal cells with favorable skin homing and local immunomodulation for Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa treatment. Stem Cells 2021
- Kerstan et al. Ex-vivo expanded highly pure ABCB5+ mesenchymal stromal cells as GMP-conform autologous ATMP for clinical use: Process validation and first-in-human data. Cytotherapy 2021;23:165-175
- Ballikaya et al. Process data of allogeneic ex vivo-expanded ABCB5+ mesenchymal stromal cells for human use: Off-the-shelf GMP-manufactured donor-independent ATMP. Stem Cell Res Ther 2020;11:482
- Klicks et al. A novel spheroid-based co-culture model mimics loss of keratinocyte differentiation, melanoma cell invasion, and drug-induced selection of ABCB5-expressing cells. BMC Cancer 2019;19:402
- Hartwig et al. Human skin derived ABCB5+ stem cell injection improves liver disease parameters in Mdr2KO mice. Arch Toxicol 2019;93:2645-2660
- Vander Beken et al., Newly Defined ATP-Binding Cassette Subfamily B Member 5 Positive Dermal Mesenchymal Stem Cells Promote Healing of Chronic Iron-Overload Wounds via Secretion of Interleukin-1 Receptor Antagonist. Stem Cells 2019;37:1057–1074
- Tappenbeck et al. In vivo safety profile and biodistribution of GMP-manufactured human skin-derived ABCB5-positive mesenchymal stromal cells for use in clinical trials. Cytotherapy 2019;21:546-560
- Notara et al. UV light-blocking contact lenses protect against short-term UVB-induced limbal stem cell niche damage and inflammation. Sci Rep 2018;8:12564
- Tietze et al. Assessment of the hepatocytic differentiation ability of human skin-derived ABCB5+ stem cells. Exp Cell Res 2018;369:335-347
- Borchers et al. Detection of ABCB5 tumour antigen-specific CD8+ T cells in melanoma patients and implications for immunotherapy. Clin Exp Immunol 2017;191:74-83
- Webber et al. Rapid generation of Col7a1−/− mouse model of recessive dystrophic epidermolysis bullosa and partial rescue via immunosuppressive dermal mesenchymal stem cells. Lab Invest 2017;97:1218-1224
- Ksander et. al. ABCB5 is a limbal stem cell gene required for corneal development and repair. Nature volume 511, pages353–357(2014)