Analytik

TICEBA besitzt eine eigene Analytik-Abteilung, mit der sämtliche Qualitätstests parallel mit der Aufarbeitung der Stammzellen durchgeführt werden können. Die Methoden der Analytik-Abteilung wurde nach GMP-Richtlinien und nach Vorgaben der europäischen Verordnung für Arzneimittel (Pharmacopoea Europaea) eingerichtet.

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Durch die Etablierung einer internen Analytik-Abteilung sind wir in der Lage alle relevanten Qualitätstests selbst durchzuführen. Dies ermöglicht uns einen ungehinderten, kontinuierlichen Aufbereitungsprozess der Stammzellen mit gleichzeitiger Überwachung der Qualität und Einhaltung höchster Qualitätsstandards.

Zu unseren Analysegeräten gehört unter anderem das Durchflusszytomer (BD Accuri™), welches dazu in der Lage ist die wertvollen ABCB5+ Stammzellen zu identifizieren. Folgende Parameter können bestimmt werden:

  • Qualität der isolierten Zellen (z.B. Gehalt an ABCB5+ Zellen)
  • Zellzahl, Vitalität und Viabilität
  • Zellzyklusanalyse und Ausschluss chromosomaler Aberationen

Die qRT-PCR (quantitative Echtzeit Polymerase-Kettenreaktion) erlaubt uns die Expression von Stammzellmarkern auf Genebene zu detektieren. Des Weiteren erfolgt eine Prüfung auf Mykoplasmenkontamination nach Pharmacopoea Europaea.

Das Endosafe®-PTS™ ermöglicht uns innerhalb weniger Minuten die Überprüfung auf mögliche Endotoxinkontamination des Zellkulturmediums.

Mit Hilfe von ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) können u.a. Proteine (z.B. Antikörper), Viren, Hormone, Toxine und Pestizide in einer Probe nachgewiesen werden.

Durch die Fluoreszenzmikroskopie (Floid®) lässt sich die Morphologie der Zellen in verschiedenen Lichtspektren darstellen. Somit können wir eine Differenzierung auf ABCB5+ Zellen durchführen.

Des Weiteren ist TICEBA in der Lage die folgenden Methoden durchzuführen:

  • RNA-Isolierung
  • DNA-Isolierung
  • cDNA-Synthese
  • Agarose-Gelelektrophorese
News
Klinische Studien

Ab sofort haben wir Patienten für weitere klinische Studien mit allogenen ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen in der Phase I/IIa für die folgenden Indikationen: Chronisch venöse Wunden (CVU), diabetische Fußulzer (DFU) und periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK). Weitere Informationen erhalten Sie HIER.

Erlaubnis

Nach der jüngsten Erweiterung verfügt        TICEBA neben der Erlaubnis zur Herstellung eines Humanarzneimittels gemäß §13 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – AMG) für autologe mesenchymale Stammzellen auch über die Herstellungserlaubnis gemäß §13 Absatz 1 AMG für die Herstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am Menschen für allogene mesenchymale sowie allogene limbale ABCB5+ Stammzellen. Weitere Informationen erhalten Sie HIER.

Die Geschichte der Stammzelle

HIER finden Sie unsere Kategorie "Die Geschichte der Stammzelle" mit dem neuesten Artikel zum Thema "Die Rolle von Stammzellen bei der Wundheilung".

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