Übersicht Klinische Forschung

Mit der Durchführung und der Beteiligung an diversen Forschungsprojekten unterstützen wir die Erforschung von ABCB5+ Stammzellen. Ziel ist die Entwicklung stammzellbasierter Medikamente.

 

Allgemeine Information zu klinischen Studien

Als forschendes Unternehmen im Bereich stammzellbasierter Medikamente ist es das Ziel der RHEACELL GmbH & Co. KG, innovative Therapieoptionen zu entwickeln. Die RHEACELL GmbH & Co. KG ist eine Tochtergesellschaft der TICEBA GmbH, welche als Arzneimittelhersteller (§13 AMG) Zellen für die klinische Studie produziert. Integraler Bestandteil des Forschungsprogramms der RHEACELL GmbH & Co. KG ist die Erschließung neuer Therapiebereiche und die Implementierung der gewonnenen Daten in klinische Studien für die spätere Zulassung. Die Maßstäbe der klinischen Studie unterliegen medizinischen und ethischen Standards und werden zum Erreichen eines umfangreichen Patientenkollektivs multizentrisch an deutschen Fachkliniken durch medizinische Experten durchgeführt. Neben dem europäischen Ausland werden derzeit Studien in den USA vorbereitet und geplant. Die Interaktion mit deutschen (PEI), europäischen (EMA) und amerikanischen Behörden (FDA) ist dabei essentiell.

Jede klinische Studie wird von den zuständigen Bundesbehörden und Ethikkommissionen genehmigt. Die Prüfpräparate werden im Rahmen der Studien auf ihre Sicherheit und ihre Wirksamkeit in einer bestimmten Patientengruppe untersucht. Alle Studien entsprechen den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes sowie den Richtlinien zur Good Clinical Practice (GCP, Gute Klinische Praxis) der International Conference of Harmonisation (ICH).

 
Registrierung von klinischen Studien

Das Studiendesign der klinischen Studie der RHEACELL GmbH & Co. KG ist in einem allgemein zugänglichen Studienregister unter clinicaltrials.gov und clinicaltrialsregister.eu veröffentlicht. Die Informationen werden stets vor Studienbeginn nach Genehmigung der endgültigen Version des Studienprotokolls und vor Einholung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie seitens des ersten Patienten registriert. Eine regelmäßige Überprüfung der Angaben stellt ihre Aktualität sicher.

 

Aktuelle klinische Studien

  • Chronisch venöse Wunden - autolog
  • Chronisch venöse Wunden - allogen
  • Diabetische Fußulzer - allogen
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit - allogen

zu den klinischen Studien > >

News
Klinische Studien

Ab sofort haben wir Patienten für weitere klinische Studien mit allogenen ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen in der Phase I/IIa für die folgenden Indikationen: Chronisch venöse Wunden (CVU), diabetische Fußulzer (DFU) und periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK). Weitere Informationen erhalten Sie HIER.

Erlaubnis

Nach der jüngsten Erweiterung verfügt        TICEBA neben der Erlaubnis zur Herstellung eines Humanarzneimittels gemäß §13 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – AMG) für autologe mesenchymale Stammzellen auch über die Herstellungserlaubnis gemäß §13 Absatz 1 AMG für die Herstellung eines Arzneimittels zur Anwendung am Menschen für allogene mesenchymale sowie allogene limbale ABCB5+ Stammzellen. Weitere Informationen erhalten Sie HIER.

Die Geschichte der Stammzelle

HIER finden Sie unsere Kategorie "Die Geschichte der Stammzelle" mit dem neuesten Artikel zum Thema "Die Rolle von Stammzellen bei der Wundheilung".

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